为了患者安全和监管合规，制造商必须实施有效的医疗器械跟踪系统。在中国，监管机构大大加强了监督，要求在生产、销售和使用阶段建立注册制度，以确保产品的可追溯性和质量跟踪。
美国食品药品监督管理局医疗器械跟踪要求
在美国，美国食品药品监督管理局根据《美国联邦法规》第21篇第821部分规定了严格的跟踪要求。这些措施包括：
●如果设备发生故障，可能会造成严重的健康后果。
●拟植入一年以上的设备。
●在设备用户设施外使用的维持生命或生命支持设备。
跟踪方法：
●标准操作程序（SOP）：制定和维护SOP以进行跟踪。
●质量保证计划：确保跟踪信息的准确性和可靠性。
●分发记录：保存设备分发的详细记录。
●患者信息：必要时，在患者同意的情况下，将设备跟踪到特定患者。
iDPRT条形码标签打印机在医疗器械跟踪中的应用
iDPRT为设备制造商提供精确的医疗器械标签解决方案。我们的条形码打印机与医疗器械库存跟踪软件无缝集成，确保唯一和通用的产品识别。这增强了整个分销和使用过程中的设备可追溯性。
我们的高性能医疗器械标签打印机为植入物、治疗设备、诊断设备和其他工具生产清晰耐用的条形码和UDI标签。这确保了对医疗器械的先进、高效的管理和跟踪，提高了数据准确性，并允许质量控制和医疗保健提供者轻松访问批号和制造日期等产品详细信息。
对于制造业的批量UDI标签打印和医疗器械标签打印，我们建议使用带验证器的iDPRT iK4-R600条形码打印机。它提供在线检测，消除重复的条形码，并确保100%的全检，显著提高了条形码标签打印的质量。
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