UDI是什么意思？怎样打印UDI标签？

在医疗器械制造领域，UDI码已在全球范围内得到广泛推广和应用。那么，UDI是什么呢？UDI，即唯一设备标识，是分配给医疗设备和器械的特定代码，作用是帮助这些设备在流通和使用过程中能够被有效识别和追踪。下面为大家详细介绍UDI码，包括其组成部分，还有如何打印UDI标签等。

一、UDI是什么意思？什么是UDI码？

UDI，即唯一器械标识（UDI），是美国食品药品监督管理局（FDA）指导下开发的系统，目的是保障患者的健康和安全。

UDI系统要求医疗设备和器械，如外科手术器械和诊断设备，应贴上独特的UDI码，实现医疗设备的精确识别。这一系统有助于有效管理召回，防止假冒产品，并促进更高效的医疗设备管理。

二、UDI标签内容和打印要求

目前，全球多个监管机构已经采用并推广了UDI系统，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟（MDR）、以及中国药监局。据国家药品监督管理局的数据显示，截至2023年7月，中国已有超过1800家医疗器械企业完成了UDI码的赋码工作，这覆盖了超过一百万种医疗器械产品。

医疗器械UDI码的组成通常包括：

1.器械识别码（DI）：用于识别标签人（即制造商或分销商），以及设备的具体版本或型号。

2.生产识别码（PI）：提供关于个别设备的详细信息，可能包括批号或批次号、序列号、有效期和生产日期。

那么UDI是如何发挥作用的呢？UDI码通常采用条形码或二维码的格式，必须标记在医疗器械的标签或者设备外包装上，在某些情况下需要直接标记在器械上。通过使用二维条码扫描器或其他条码读取设备进行扫描，UDI系统能够快速准确识别各类医疗器械，如助听器、假肢、X光机、CT机、血糖仪、针管等。

扫描过程中，UDI编码的数据如制造商详细信息、产品型号、批次或批次号以及有效期都能被高效检索。这种识别方式不仅迅速，还降低了数据检索过程中人为错误的可能性，从而实现了医疗设备的可靠的跟踪与管理。

根据UDI标签要求，UDI标签必须同时具备机器可读（如条形码或二维码）和人眼可识读的格式。这种双格式设置方便了电子扫描系统的使用，同时也为医疗保健提供者和患者提供了直观的可读性。

三、选择合适的UDI标签打印机

对于大型医疗器械制造商和供应商而言，通常更倾向于使用工业条码打印机批量打印UDI标签和条码。这些工业打印机可满足医疗器械标签印刷的严格标准，批量打印清晰、耐用、精确的UDI标签。

选择UDI标签打印机时，请考虑以下因素：打印速度、打印分辨率、标签尺寸、各种材料的兼容性以及使用方便性。

iDPRT iK4是一款批量打印医疗器械UDI标签的优质选择，这款高分辨率工业条形码打印机提供：

1.高强度打印：配备高品质打印头和全金属机身设计，这款医疗器械标签打印机打印速度快，持久稳定输出，可连续7天24小时高质量UDI标签打印，非常适合医疗标签打印的苛刻要求。

2.高分辨率打印：实现高达600dpi的打印精度，标签最小高度可达3mm，打印清晰整齐，无白线、无褶皱，符合UDI合规要求。

3.标签材质兼容性好：可处理各种标签材料，包括PP、PE、聚酯和防篡改标签，满足不同医疗应用的需求。

4.广泛的连接选项：具有USB、串行端口和以太网端口等接口，以及WiFi和UHF RFID扩展选项，适应性强。

5.多语言编程语言：兼容DPL、EPL2、ZPL-II、TSPL，iK4可与各种系统（如ERP、MES、QMS）无缝集成。

6.定制化和可扩展性：通过底纸回卷装置、标签剥离器和切割模块等可选功能，进一步提升UDI标签操作效率。

iK4工业标签打印机以其高分辨率打印、与现有系统的易于集成性，以及在批量印刷UDI码和标签方面的可靠性而得到行业用户的普遍认可。这款医疗标签打印机非常适用于各类医疗器械的标记工作，包括植入式设备、外科手术工具、医疗监测设备以及实验室设备等。

此外，iK4-R600系列新增了创新的条码检测功能。它能够在打印过程中实时验证和确认UDI条码及标签的完整性和合规性。

每个标签上的数据都将通过OCR模块进行验证，确保其与主机系统发送的数据完全匹配。这个条形码检测系统提供在线的100%条码检查，有效避免重码、漏码问题，同时还能检测文本和图形打印的任何缺陷。

选择合适的UDI打印机，对医疗器械制造商来说，不仅能确保合规性，还能进一步提升整体医疗保健的安全性和有效性。如果您计划将UDI码标签打印机、工业条码打印机集成到生产线中，或者想了解更多关于iDPRT UDI标签打印的产品信息，欢迎联系我们，iDPRT将为您提供定制化的条码标签解决方案。